Noul regulament european privind produsele medicinale veterinare – care a intrat în vigoare în data de 28 ianuarie 2022 – va fi obligatoriu în integralitatea sa şi se va aplica direct în toate statele membre ale Uniunii Europene, a anunţat marţi Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor (ANSVSA).
Regulamentul stabileşte noi norme privind introducerea pe piaţă, fabricarea, importul, exportul, distribuţia, controlul şi utilizarea produselor medicinale veterinare şi are ca scop, printre altele, armonizarea pieţei interne a UE pentru produsele medicinale veterinare şi de combatere a rezistenţei la antimicrobiene.
„Actul normativ european impune ca antimicrobienele să nu fie utilizate în mod obişnuit sau pentru a compensa igiena precară, creşterea necorespunzătoare a animalelor sau managementul defectuos al fermei. Astfel, antimicrobienele mai pot fi prescrise în scop profilactic doar în „cazuri excepţionale”, atunci când riscul de infecţie este foarte mare şi consecinţele pot fi severe. În cazul în care un antibiotic este utilizat în cazuri „excepţionale” pentru profilaxie, administrarea se limitează strict la animalul în cauză”, menţionează ANSVSA într-un comunicat remis AGERPRES.
Potrivit sursei citate, odată cu aplicarea regulamentului, antimicrobienele pot fi prescrise pentru metafilaxie (tratarea unui grup de animale în urma stabilirii diagnosticului de boală pentru o parte a grupului, cu scopul tratării din punct de vedere clinic a animalelor bolnave şi controlării răspândirii bolii la animalele aflate în contact apropiat şi expuse riscului, care ar putea fi deja infectate subclinic) numai după diagnosticarea infecţiei şi când riscul de răspândire a bolii este mare, iar alte alternative viabile nu sunt disponibile.
Principalele modificări care se aplică începând cu 28 ianuarie 2022 constau în emiterea autorizaţiilor de comercializare pe durată nedeterminată, prin eliminarea cerinţelor privind reînnoirea autorizaţiilor de comercializare după 5 ani, eliminarea clauzei de caducitate la produsele autorizate ce nu au fost vândute timp de 3 ani, cerinţe simplificate pentru înregistrarea produselor homeopate şi simplificarea procedurilor de variaţie prin clasificarea acestora în funcţie de necesitatea evaluării.
De asemenea, regulamentul prevede mărirea perioadei de protecţie la produsele noi (14 ani la antimicrobiene şi 18 ani la cele pentru albine), dezvoltarea bazei de date a produselor medicinale veterinare din UE, cerinţe speciale privind autorizarea, utilizarea şi colectarea datelor referitoare la produsele medicinale antimicrobiene şi un sistem nou de farmacovigilenţă.
Vor fi cerinţe noi privind înregistrarea importatorilor/producătorilor/distribuitorilor de substanţe active utilizate la fabricaţia produselor medicinale veterinare, reguli noi de bună practică de distribuţie angro şi un format unic european pentru prescripţiile veterinare, iar valabilitatea la prescripţiile pentru antimicrobiene este de 5 zile.
Nu în ultimul rând, ANSVSA precizează că vor fi modificări în ceea ce priveşte comerţul paralel şi comerţul cu amănuntul la distanţă, controale efectuate de statele membre şi Comisia Europeană, restricţii şi sancţiuni.
„Părţile interesate (operatorii din industria farmaceutică veterinară, medicii veterinari oficiali, medicii veterinari de liberă practică, precum şi crescătorii de animale) au fost informate încă de la publicarea Regulamentului (UE) 2019/6 în Jurnalul Oficial al UE (ianuarie 2019)”, susţin reprezentanţii ANSVSA.
